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委托生产医疗器械,由()对所委托生产的医疗器械质量负责。

A、依照委托合同规定

B、委托方和受托方共同

C、受托方

D、委托方

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医疗器械风险是指

A、医疗器械的剩余风险

B、医疗器械的质量问题

C、医疗器械的安全问题

D、医疗器械的危害性

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医疗器械生产监督管理是指(食品)药品监督管理部门依法对

A、医疗器械生产条件和生产过程进行审查、许可和监督检查等管理活动

B、医疗器械生产企业的监管

C、医疗器械产品质量的监管

D、医疗器械有效性和安全性的监管

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从事影响产品质量工作的人员应当经过相应的技术培训,具有

A、相关理论知识和实际操作技能

B、一定的学历和专业知识

C、实际操作技能

D、相关理论知识

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生产企业应当根据采购的产品对随后的产品实现和最终产品的影响,

A、确定对供方的方式和程度

B、确定采购数量和质量要求

C、确定对供方和采购的产品实行控制的方式和程度

D、确定对产品实行控制的方式和程度

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生产企业应当建立可追溯性的程序并形成文件,规定和所要求的记录。

A、医疗器械可追溯性的程度、唯一性标识

B、医疗器械可追溯性的范围

C、医疗器械可追溯性标识

D、医疗器械可追溯性的范围、程度、唯一性标识

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第二类、第三类医疗器械的()等发生实质性变化,有可能影响该医疗器械安全、有效的,注册人应当向当地医疗器械监管部门报告。

A、设计、原材料、生产工艺、适用范围

B、设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法

C、设计生产工艺、使用方法

D、设计生产工艺、适用范围、使用方法

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生产不符合医疗器械()医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门予以警告,责令停止生产,没收违法生产的产品和违法所得,并处罚款。

A、国家标准或者行业标准的

B、行业标准的

C、国家标准标准的

D、注册产品标准的

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未取得医疗器械注册证书

A、生产医疗器械的

B、研制医疗器械的

C、进行临床试验的

D、研制或生产医疗器械的

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医疗器械生产企业的生产条件发生变化,不符合医疗器械质量管理体系要求的,医疗器械生产企业应当立即采取整改措施;可能影响医疗器械(),应当立即停止生产活动,并向所在地县级人民政府药品监督管理部门报告。

A、产品质量的

B、安全、有效的

C、性能的

D、安全性的

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