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根据上述信息,以下属于甲药品监督管理部门飞检中发现的乙药店GSP管理问题的是
A、人员资质问题1项,储存问题2项,销售管理问题1项
B、岗位职责问题1项,陈列问题2项,售后管理问题1项
C、岗位职责问题1项,陈列问题1项,销售管理问题2项
D、人员资质问题2项,储存问题1项,售后管理问题1项
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答案解析:考查GSP中零售企业质量管理的岗位职责、陈列和售后管理。此题对药品GSP管理内容从供应链角度理解提出了要求,药品零售企业的供应链是:采购、验收、陈列、销售、售后,对于设置库房的存在储存环节。然后对应案例中的问题,可以判断答案为B。
上述信息中的赵某家长看到的以下小儿氨酚黄那敏颗粒广告,合法的是
A、该药品广告在某儿童画报上发布
B、该药品广告在广播电台发布时,没有播药品广告批准文号
C、该药品广告以儿童名义介绍此药品
D、该药品广告在电视少儿频道发布
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答案解析:考查药品广告的原则性规定、其他要求。
从该药品经营企业仓库3月2日、3月3日两天的相对湿度记录来看,对仓库的相对湿度的判断正确的是
A、3月2日、3月3日都没有超过规定的要求
B、3月2日超过规定的要求,3月3日没有超过规定的要求
C、3月2日没有超过规定的要求,3月3日超过了规定的要求
D、3月2日、3月3日都超过了规定的要求
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答案解析:考查GSP药品批发质量管理储存与养护。储存药品相对湿度为35% ~75%。此题是放入真实工作情景中考查,3月2曰的相对湿度在范围外,3月3日的相对湿度在范围内,故答案为B。
上述信息中的赵某家长为赵某买药的说法,正确的是
A、可以到零售药店购买此药品
B、只能在该医院门诊药房购买此药品
C、经批准到零售药店购买此药品
D、经批准到该医院门诊药房购买此药品
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答案解析:考查处方审核、处方外流管理。
关于该药品经营企业的设施设备和管理的说法,错误的是
A、该企业经营中药材和中药饮片,应当有专用库房和养护工作场所
B、验收、发货、退货及不合格药品存放在专用场所
C、该药品经营企业有一个独立冷库,才能满足配送疫苗的要求
D、该企业还应有运输冷藏、冷冻药品的车载冷藏箱和保温箱
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答案解析:考查GSP药品批发质量管理设施与设备。药品批发企业不可以经营疫苗,可以配送疫苗,配送过程中储存疫苗需要两个独立冷库,故选项C说法错误。
根据国务院公布的《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》,以下关于疫苗的管理方式的说法,错误的是
A、允许药品批发企业经营疫苗
B、疫苗的采购全部纳入省级公共资源交易平台
C、强化了疫苗全程冷链储存、运输等相关管理制度
D、建立疫苗全程追溯制度
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答案解析:考查疫苗采购、供应和配送要求。现在疫苗既不可以批发,也不可以零售。故答案为A。
药品批发企业验证报告应当经过
A、审核和批准
B、存档
C、实施
D、使用
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答案解析:考查GSP药品批发质量管理中的校准与验证。
上述信息中的医生处方行为,违法的有
A、处方用纸是淡绿色,右上角标注“儿科”
B、该处方仅限赵某用药
C、处方用为9日用量
D、处方如需延长有效期,需由王某注明有效期限,最长不得超过3天
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答案解析:考查处方颜色、处方书写、处方限量和处方有效期限。门诊处方一般用量不得超过7日用量, 对于某些慢性病、老年病或特殊情况,处方用量可适当延长。案例中提供的信息,是流行性感冒,不属于慢性病,是儿童用药,不属于老年病,故不宜延长处方用量,选项C超出了 7日用量,故答案为C。
药品批发企业进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限验证且经营疫苗应配备两个以上独立的设施设备的是
A、计量器具设备
B、冷库设施
C、冷藏运输设备
D、储运温湿度监测系统
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答案解析:考查GSP药品批发质量管理中的校准与验证。对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限验证,是将此考点与经营疫苗冷库要求进行合 并考查,故答案为B。特别注意“温湿度监测设备” 与“储运温湿度监测系统”不同,前者是后者的组成部分。
根据上述信息,乙药店GSP认证的时限及认证机构分别为
A、自取得《药品经营许可证》之日起30日内,甲市药品监督管理部门
B、自取得《药品经营许可证》之日起30日内,山东省药品监督管理部门
C、取得《药品经营许可证》30日后,山东省药品监督管理部门
D、取得《药品经营许可证》30日后,甲市药品监督管理部门
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答案解析:考查药品经营企业GSP认证管理。