下列关于新药0期临床试验描述正确的是()。-2021年证券从业资格考试答案

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下列关于新药0期临床试验描述正确的是()。

A、完成临床前研究但未进入正式临床试验之前的评价受试药物安全性和药动学特征的试验

B、为扩大的多中心临床试验

C、使用大剂量(大于100μg)进行的试验

D、受试者人数在20~30人进行的试验

E、受试新药上市后在社会人群中继续进行安全性和有效性评价

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答案解析:新药0期临床试验为完成临床前研究但未进入正式临床试验之前的探索性研究,评价受试药物的安全性和药动学特征,不以评价药物疗效为目的,使用微剂量(一般不大于100μg),在少量受试者(6人左右)进行的药物试验。可加快有效新药的筛选,降低新药研究的风险,提高新药研究开发的命中率。

新药Ⅳ期临床试验的目的是()。

A、在健康志愿者中检验受试药的安全性

B、在患者中检验受试药的不良反应发生情况

C、在患者中进行受试药的初步药效学评价

D、扩大试验,在300例患者中评价受试药的有效性、安全性、利益与风险

E、受试新药上市后在社会人群中继续进行安全性和有效性评价

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答案解析:新药Ⅳ期临床试验即批准上市后的监测,也称之为售后调研,是受试新药上市后在社会人群大范围内继续进行的安全性和有效性评价,在广泛、长期使用的条件下考察其疗效和不良反应,该期对最终确立新药的临床价值有重要意义。

混悬剂临床应用与注意事项不包括()。

A、所用分散介质大多数为水

B、搽剂、洗剂和栓剂等都有混悬剂存在

C、使用前耑要摇匀后才可使用

D、混悬剂应放在低温避光的环境中保存

E、静脉注射可制备成混悬剂

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答案解析:静脉注射只能是水性制剂、溶液剂或者O/W乳剂。

在混悬剂中起润湿、助悬、絮凝或反絮凝作用的附加剂是()。

A、助悬剂

B、稳定剂

C、润湿剂

D、反絮凝剂

E、絮凝剂

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答案解析:在混悬剂中稳定剂是起润湿、助悬、絮凝或反絮凝作用的附加剂。

结构中具有苯环,但不发生苯环羟化代谢的药物是()。

A、苯妥英

B、塞替派

C、可乐定

D、丙戊酸钠

E、保泰松

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答案解析:可乐定和丙磺舒含有苯环,但不发生羟化代谢。

除()外,以下均为胃溶型薄膜衣的材料。

A、HPMC

B、HPC

C、udragitE

D、PVP

E、PVA

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答案解析:PVA是膜剂常用的辅料。其他选项均为胃溶型薄膜衣的材料。

HPMCP可作为片剂的()。

A、肠溶衣

B、糖衣

C、胃溶衣

D、崩解剂

E、润滑剂

正确答案:题库搜索,继续教育助理Weixin:(go2learn)

答案解析:HPMCP为典型的肠溶衣材料。

下列不属于药物的官能团化反应的是()。

A、醇类的氧化反应

B、芳环的羟基化

C、胺类的N-脱烷基化反应

D、氨基的乙酰化反应

E、醚类的O-脱烷基化反应

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答案解析:氨基的乙酰化反应为第Ⅱ相生物结合代谢反应,其他均为药物的官能团化反应(第Ⅰ相生物转化代谢反应)。

下列哪种方法不能增加药物溶解度?

A、加入助溶剂

B、加入非离子型表面活性剂

C、制成盐类

D、加入潜溶剂

E、加入助悬剂

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答案解析:助悬剂减少混悬药物的沉降,可增加溶剂黏度,不影响溶解度。

因分子中含有体内易代谢的双酯结构,而作用时间短的非去极化型肌肉松弛药是()。

A、苯磺顺阿曲库铵

B、噻托溴铵

C、毒扁豆碱

D、异丙托溴铵

E、溴新斯的明

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答案解析:苯磺顺阿曲库铵分子中含有体内易代谢的双酯结构,苯磺顺阿曲库铵的非去极化性肌松作用强度约为氯化筒箭毒碱的1.5倍,起效快(1~2分钟),维持时间短(约30分钟),不影响心、肝、肾功能,无蓄积性,是比较安全的肌松药,故本题选择A项。