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以下不属于质量管理活动中需要确认的过程的是()。

A、焊接过程

B、灭菌过程

C、喷塑过程

D、测试过程

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进行医疗器械的生物安全性评价试验时优先考虑()。

A、体外试验

B、动物试验

C、植入试验

D、刺激试验

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以下不属于医疗器械风险管理范畴的是()。

A、顾客需求调研

B、产品的设计开发

C、产品的生产

D、不良事件监测

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洁净区(室)与室外压差应大于

A、15帕

B、10帕

C、5帕

D、2帕

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环氧乙烷的灭菌是个特殊的过程,所以要对这过程进行()。

A、验证

B、确认

C、有效控制

D、严格管理

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通过生产记录满足可追溯的要求是指()。

A、产品可以追溯的所使用的原材料和生产过程

B、产品可以追溯到在医疗机构的使用者和患者

C、产品可以追溯的所使用的进口材料和生产过程

D、产品可以追溯的所使用的原材料和研发过程

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按照中国GMP的要求,生产企业应当建立纠正措施程序,以确定(),采取有效措施,防止相关问题再次发生。

A、”不合格的原因

B、质量事故

C、产生问题的原因

D、潜在不合格”

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根据医疗器械生物学评价所依据的标准,普通创口贴不需进行下列哪项生物学评价试验()。

A、细胞毒性试验

B、致敏试验

C、刺激试验

D、血液相容性

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无菌类医疗器械的生产质量管理体系应当符合《医疗器械生产质量管理规范》及()附录的要求。

A、植入

B、无菌

C、体外

D、义齿

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目前已发布的、与《医疗器械生产质量管理规范》相配套“附录”有()个。

A、2

B、3

C、4

D、5

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