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乡村中医药技术人员不得自种自釆自用的中草药包括
A、国家规定需要特殊管理的医疗用毒性中草药
B、国家规定需特殊管理的麻醉药品原植物
C、国家规定需特殊管理的濒稀野生植物药材
D、不需特殊加工炮制的植物中草药
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答案解析:考查中药材自种、自采、自用的管理规定。选项D是自种自采自用中草药的界定。
关于GAP说法,正确的有
A、从事中药材生产的企业无须通过GAP认证,只需要进行备案
B、GAP适用于中药材(包括植物药和动物药)生产的全过程
C、实施GAP有利于促进中药标准化、现代化
D、GAP是中药材生产质量管理规范
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答案解析:考查GAP的基本要求和实施。2016年2 月,国务院印发《关于取消13项国务院部门行政许可事项的决定》,取消中药材生产质量管理规范 (GAP)认证。3月,国家药品监督管理部门发布 《关于取消中药材生产质量管理规范认证有关事宜的公告》,明确对中药材GAP进行备案管理。故选项A正确,答案为ABCD。
应建立药品类易制毒化学品专用账册的机构是
A、药品类易制毒化学品生产企业
B、药品类易制毒化学品经营企业
C、使用药品类易制毒化学品的药品生产企业
D、医疗机构
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答案解析:考查药品类易制毒化学品的购销要求。
根据国务院公布的《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》及该条例,疾病预防控制机构购进、储存、分发、供应疫苗时,需要遵循的规定包括()
A、建立真实、完整的购进、储存、分发、供应记录,做到票、账、货、款一致
B、接收或者购进疫苗时应当索要疫苗储存、运输全过程的温度监测记录
C、对不能提供全过程温度监测记录或者温度控制不符合要求的,不得接收或者购进
D、对不能提供全过程温度监测记录或者温度控制不符合要求的,应当立即向药品监督管理部门、卫生主管部门报告
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答案解析:考查疫苗合规性文件。
根据《中成药通用名称命名技术指导原则》,中成药目前没有商品名,只有通用名。以下新申请的中成药通用名不符合命名技术指导原则要求的有
A、速效消炎灵
B、御制神龙白药
C、强力风油精
D、强力枇杷露
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答案解析:考查中成药通用名称命名基本原则。
中药材专业市场严禁的行为包括
A、销售假劣中药材
B、未经批准以任何名义或方式经营中药饮片、中成药和其他药品
C、销售国家规定的毒性药材
D、销售国家规定的濒危药材
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答案解析:考查中药材专业市场管理的措施。注意选项C和选项D的区别在于国家野生药材物种可以销售,但是必须合法,也就是选项D如果在“销售”前面加上“非法”,就是答案了;而毒性中药材不允许销售。
关于中药饮片的说法,正确的有
A、生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、GMP证书
B、生产的中药饮片应检验合格,并随货附纸质或电子版检验报告书
C、中药饮片生产企业可以外购中药饮片半成品进行分包装、改换标签
D、医疗机构可以从中药材专业市场采购中药饮片调剂使用
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答案解析:考查中药饮片生产、经营管理。
中成药非处方药说明书【成分】项中的内容包括
A、列出全部处方组成
B、列出全部辅料
C、所列药味本身为多种药材制成的饮片(国家药品标准收载的),可只写该饮片名称
D、属于中药保护品种一、二级的,可不列处方组成
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答案解析:考查说明书【成分】的书写要求、中药保护品种的保护措施。除《中药品种保护条例》规定情形外,必须列出全部处方组成和辅料。选项A和选项B将这句话进行了拆分。
关于药品现金交易限制的说法,正确的有
A、企业、单位之间购销麻醉药品和精神药品一律禁止用现金交易
B、药品类易制逛化学品禁止使用现金或实物进行交易
C、药品生产企业和药品批发企业禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易
D、除个人合法购买外,禁止使用现金进行含麻黄碱类复方制剂交易
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答案解析:考查麻醉药品和精神药品销售渠道的管理、药品类易制毒化学药品的购销要求、含特殊药品复方制剂的经营管理、含麻黄碱类复方制剂的管理。
根据《中华人民共和国药品管理法》,国家实行特殊管理的药品包括
A、麻醉药品
B、精神药品
C、医疗用毒性药品
D、生物制品
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答案解析:考查特殊管理的药品品种范围。《药品管理法》所规定的特殊管理的药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品以及放射性药品,还有生物制品的流通环节也实行特殊管理,这种管理方式是冷链管理。选项D限定为生物制品药品,范围扩大了。故答案为ABC。