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PQ应在()建立的产品与过程参数以及程序下进行。

A、IQ;

B、OQ;

C、Q。

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所有特殊过程都需要确认,这句话正确吗?

A、正确;

B、不正确。

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过程确认小组成员可以包含以下()人员:

A、生产部门人员;

B、质量部门人员;

C、工程技术人员;

D、以上都是。

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为证明过程的重复性和稳定性,一般在性能鉴定阶段需进行()批次的连续操作。

A、1;

B、2;

C、3;

D、4。

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当在监控过程中发现过程参数存在负面趋势,应调查分析负面趋势的原因,及时采取(),研究是否应执行再确认。

A、纠正措施;

B、预防措施;

C、控制措施;

D、停产措施。

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无菌产品初包装过程确认中,以下()参数需考虑:

A、温度;

B、压力;

C、速度;

D、以上都是。

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通过性能鉴定,证明过程能()的生产出符合预设要求的产品。

A、正常;

B、容易;

C、持续;

D、最快。

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以下()情况下需考虑在确认?

A、原材料变更;

B、生产工艺变更;

C、设备更新;

D、以上都是。

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《医疗器械生产质量管理规范》中规定对用于检验的计算机软件,应当确认。软件确认一般在执行()确认前完成。

A、IQ;

B、OQ;

C、PQ。

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确认报告应经确认小组评审通过,并获得()的批准。

A、管理层;

B、企业负责人;

C、管理者代表。

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