临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品-浙江省药品继续教育神经病理性疼痛课程答题测试考试答案

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临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的与药品应用有因果关系的的严重不良反应

B、SAE

C、R

D、SUSAR

正确答案:D,法宣在线助手Weixin:(xzs9523)

临床试验中设置对照组的意义是

A、减少抽样误差

B、减少临床观察性误差

C、减少病例选择性误差

D、以上都是

正确答案:D

入选标准和排除标准以下哪项是错误的

A、入选标准一般包括年龄范围、性别、实验室结果、诊断

B、受试者签署知情同意书

C、只要符合排除标准中的任何一条就不能进入试验

D、受试者可以同时参加一个以上的临床试验

正确答案:D

新版药物临床试验质量管理规范何时实施

A、2020年1月1日

B、2020年5月1日

C、2020年7月1日

D、2020年12月1日

正确答案:C,专业课助理薇Xin:[go2learn]

下列关于伦理委员会,哪项是错误的

A、试验方案在获得伦理委员会同意后方可执

B、伦理委员会的职责是保护受试者的权益和安全,应当特别关注弱势受试者

C、伦理委员会仅对临床试验的伦理性进行审查

D、伦理委员会应当按照其制度和标准操作规程履行工作职责,审查应当有书面记录,并注明会议时间及讨论内容

正确答案:C

下面可作为抗肿瘤的药物临床试验研究终点的是

A、症状体征或生活质量改善

B、癌症症状进展时间

C、客观缓解率

D、以上都是

正确答案:D,学习考试助理薇xin(go2learn)

临床试验方案应包括哪些内容

A、试验的目的和背景

B、描述试验的类型(对照、开放)、试验的设计(平行组、交叉法)、设盲法(双盲、单盲)、随机化(方法与程序)

C、描述受试者的入选与排除标准

D、以上都是

正确答案:D

受试者为无民事行为能力的,知情同意书可由谁签署

A、本人

B、见证人

C、监护人

D、研究者

正确答案:C

以下哪个术语不是新版药物临床试验质量管理规范新增的

A、源文件

B、源数据

C、稽查

D、可疑且非预期严重不良反应

正确答案:C

某新药临床试验中,将5个医院的200例病人随机分为A、B两组,A组给予试验药+对照药的模拟剂,B组给予对照药+试验药的模拟剂,整个过程中医生不知道病人属于试验组或对照组。为控制偏倚,本试验中采用的技术方法是

A、随机、双盲双模拟,交叉对照

B、随机、单盲双模拟、平行对照

C、随机、平行对照、双盲双模拟

D、重复、单盲双模拟、交叉对照

正确答案:C