风险管理是指用于风险分析、评价、控制和()的管理方针、程序及-浙江省药品继续教育神经病理性疼痛课程答题测试考试答案

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风险管理是指用于风险分析、评价、控制和()的管理方针、程序及其实践的系统运用

A、患者风险

B、风险可接受性

C、风险认知

D、监视工作

正确答案:D

医用氧传感器属于哪种类型的传感器?

A、物理型

B、化学型

C、生物型

D、混合型

正确答案:B,普法考试助理Weixin:《go2learn_net》

按照GB/T16886.1-2011中给出的流程图进行生物学评价时,实际产品在流程图中所走的路线是(),应当对所走的路线予以说明

A、完全一致的

B、基本一致的

C、完全相同的

D、不一致的

正确答案:D

对于需要进行生物学重新评价的情况,下面哪句话的描述是不正确的

A、当制造产品所用材料来源改变时

B、贮存期改变时

C、产品预期用途改变时

D、临床使用表明生物相容性良好时

正确答案:D

在进行生物学试验项目选择时,要进行风险分析,目的是

A、将危害风险控制到最小

B、将危害控制在患者能接受的现实水平

C、要尽量考虑做所有的试验

D、给患者带来最大的受益

正确答案:C

医疗器械生物学评价主要依据的国家标准是

A、GB/T16886系列

B、YY0316-2016

C、ISO/IEC17025-2005

D、YY0505-2012

正确答案:A

医疗器械是各种材料的组成体,通过评价各组分材料的生物学特性只能反映医疗器械的一部分特性,而这些材料集合在一体后表征出来的生物学特性则需要

A、从整体上进行评价

B、用材料的安全性评价来代替

C、分别进行评价

D、进行生物学试验

正确答案:A

医疗器械生物学评价结果的表现形式

A、产品预期用途

B、生物学试验报告

C、产品说明书及注意事项

D、生物学评价报告

正确答案:D

通过“风险控制方案分析”,确定风险控制措施,以降低损害的严重性和(或)减少

A、剩余风险

B、生物学危害

C、发生的概率

D、风险控制措施

正确答案:C

风险分析应包含医疗器械的()与安全有关特征的识别、危险(源)的识别、每一危险情况下的一个或多个风险的估计

A、预期用途

B、主要材料成分

C、结构组成

D、生产工艺

正确答案:A